做一名醫(yī)療器械注冊申請人,除了要有恒久無畏的耐心與精益求索的細心,更要掌握學習與工作的方法。“視野”決定了一個人的掌握信息的廣度,而“方法”決定了他獲取信息的效率。我們應(yīng)當學習、了解、熟悉、掌握一些基本知識和信息,這些雖然基礎(chǔ),卻一天都離不開;更要注重行業(yè)的動態(tài)變化與調(diào)整,緊跟政策,踏浪前沿。
一、要知道信息源自何方,廣泛涉獵
1.食藥監(jiān)系統(tǒng)政府網(wǎng)站
國家食藥監(jiān)總局官方網(wǎng)站,是國家發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)管方針、政策、法規(guī)、標準的來源地;是獲取指導原則、審評要點的官方渠道。內(nèi)容和方法都需掌握、且應(yīng)每日開機閱覽。
國家食藥監(jiān)管總局(www.sda.gov.cn)
國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(www.cmde.org.cn)
國家總局醫(yī)療器械標準管理中心(www.nifdc.org.cn)
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(www.cdr-adr.org.cn)
各省食藥監(jiān)管局,各省直屬機構(gòu),如省藥械審評與監(jiān)測中心、藥品認證中心等
2.相關(guān)機構(gòu)的官方網(wǎng)站
除了食藥監(jiān)系統(tǒng)的網(wǎng)站以外,國務(wù)院、發(fā)改委、工信部、科技部、衛(wèi)計委等網(wǎng)站,偶爾走一趟,會有收獲的。你會看到更多的關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策、鼓勵支持的項目。
中國政府網(wǎng)(www.gov.cn)
國家發(fā)展和改革委員會(www.ndrc.gov.cn)
國家科學技術(shù)部(www.most.gov.cn)
國家工業(yè)和信息化部(www.miit.gov.cn)
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會(www.nhfpc.gov.cn)
以及各省對應(yīng)的相關(guān)廳局
3.其他類行業(yè)相關(guān)網(wǎng)站
境外網(wǎng)站,如:美國FDA、歐盟CE、ISO、IEC等應(yīng)常去看看,有些信息來源會更快些。
關(guān)聯(lián)網(wǎng)站,如:哥倫比亞環(huán)境中心,美國疾控中心、中科院化物所等,不用天天看,但是總會用到。
專利網(wǎng)站,如:世界知識產(chǎn)權(quán)組織,美國專利商標局,歐洲專利局,國內(nèi)各專利機構(gòu)等,先放到你的收藏夾里吧。
行業(yè)網(wǎng)站,一些培訓機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)(如華光認證CMD)之類的也要時常逛逛,如:醫(yī)療器械網(wǎng)、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、致眾、醫(yī)捷通、奧咨達、小桔燈網(wǎng)、CMDRA等網(wǎng)站和微信平臺自媒體。
此外期刊文獻,統(tǒng)計年鑒均有可用之處。
二、要知道什么需要關(guān)注,學海無涯
1.技術(shù)指導原則
國家技術(shù)審評機構(gòu)會發(fā)布技術(shù)指導原則,可選擇下載、認真研究;省級技術(shù)審評中心會發(fā)布審評要點,要學習掌握技術(shù)審評的思路與要點,更要系統(tǒng)熟悉和掌握,積極參與,并常與省中心保持聯(lián)系。
2.補充規(guī)定
與行政審批和技術(shù)審評相關(guān)的具體規(guī)定和補充規(guī)定,或某些專項規(guī)定,特別是細節(jié)、要點,也要收集歸納、整理備用。對補正材料要仔細研究,說不定可取之處不僅是一對一的,也可能有共性的,可參考的。一定要注重細節(jié)。法規(guī)一定是要研讀的。巧力是可以借助一些工具,別人的文獻匯總等。
3.技術(shù)文獻
要注意中國藥典,國家標準(強制性、推薦性),行業(yè)標準(強制性、推薦性)的收集和應(yīng)用,送審稿也要關(guān)注。國外藥典也可借鑒,如美、日、英、歐等??傊?,手中有糧、心里不慌;掌握了武器才能打仗、打勝仗。
4.專業(yè)書籍
圍繞新條例出版的條例研究與解讀,醫(yī)療器械注冊手冊(這本就算了,由于近幾年法規(guī)變化太大,就不用浪費了),醫(yī)療器械產(chǎn)品分類指南、醫(yī)療器械注冊與管理,醫(yī)藥專業(yè)數(shù)據(jù)庫,醫(yī)療器械專業(yè)雜志,國外的歐、美、日、等國法規(guī)與指南等。
三、要知道如何變得強大,苦練內(nèi)功
沒有內(nèi)功,兵器再好也難成高手。做醫(yī)療器械注冊申請猶如施展“乾坤大挪移”,更要有內(nèi)力的支持。只靠外力,終究難成大道。
1.查找能力。要做到想查什么,就有什么。互聯(lián)網(wǎng)時代,只要是地球上有且非國家或商業(yè)機密的,即可得到。【這是境界】
2.歸納能力。搜集來的滿缽滿筐的貨色,還要甄別、整理、整合,可以給自己做些小卡片,時刻提醒?!具@是基礎(chǔ)】
3.解決能力。庖丁解牛、萬法歸宗。一切過程都為了要解決問題?!具@是根本】
4.知識積累。相當于扎馬步、走梅花樁。天長日久、日積月累?!具@是耐力】
5.信息更新。有人說注冊這行是靠天吃飯,天色一變、風水也變。所以善觀天象、觀葉知秋很重要。對信息情報要向記者一樣敏感。【這是本事】
6.收集寶物。它山之石,可以攻玉。好的經(jīng)驗可以借鑒、推廣?!具@是捷徑】
7.自煉法寶。單打、雙打、混合全能。要學會多兵器協(xié)同,用于創(chuàng)新自我?!具@是水平】
8.聯(lián)通人脈。不能閉關(guān)鎖國、夜郎自大,多個朋友多條路,三人行必有我?guī)?。【這是渠道】