【產品名稱】

通用名稱：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)

【包裝規格】

條型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、

100人份/盒（25人份/筒×4筒）。

卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

本產品適用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一種世界性傳染疾病，該病主要通過血液、母嬰和性接觸進行傳播。乙肝表面抗原是乙肝病毒的外殼蛋白，伴隨乙肝病毒感染出現在血液中，是乙肝病毒感染的主要標志。乙肝表面抗原檢測是該病的主要檢測方法之一。

【檢測原理】

本試劑應用雙抗體夾心法免疫層析膠體金技術檢測樣本中的乙肝表面抗原。試劑在檢測線（T線）包被有HBsAg-1抗體，質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標記的HBsAg-2抗體。檢測時，若為陽性樣本，樣本中的HBsAg先與膠體金墊上的抗體反應，形成抗原-金標抗體復合物，在NC膜上層析至檢測線時，會與包被HBsAg-1抗體形成抗體-抗原-金標抗體復合物，并在檢測線位置顯示出色帶。若樣本中無HBsAg，則不能形成復合物，T線位置上不出現色帶。C線在檢測樣本時均應出現色帶，否則試驗無效。本試劑具有使用簡便，穩定性好，特異性強、靈敏度高的特點。

【主要組成成份】 

檢測條/卡：在檢測線包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體1（小鼠來源），質控線包被有羊抗小鼠IgG抗體，在膠體金墊上含有膠體金標記的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗體2（小鼠來源）；滴管：僅適用于卡型；干燥劑。

不同批號試劑中各組份不能互換。需要用戶自備計時器，如鐘表等。

【儲存條件及有效期】

4-30℃干燥陰涼避光保存，有效期20個月。打開內包裝后檢測試劑會因吸濕失效，需在30分鐘內使用。

【樣本要求】

1. 可用于檢測血清/血漿樣本。

2. 血清（血漿）樣本按常規方法由靜脈采集，抗凝劑可以為肝素鈉、EDTA或枸椽酸鈉，采血后靜置離心以獲取樣本。

3. 5天內測定的樣本可放置4℃保存，超過5天需冷凍于-20℃冰箱保存。樣本放置在-20℃至少可保存3個月，檢測應在-20℃凍融10次以內進行。樣本忌反復凍融。

4. 采集、保存血清（血漿）應在無菌條件下，并避免樣本溶血。有細菌污染的樣本不能用于檢測。

【檢驗方法】

條型試劑：

1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測試紙。

2. 在試紙的加樣端加入約80ul血清或血漿，或將試紙的加樣端插入待檢樣本中 (注意不要超過MAX線)3-10秒，等樣本開始在NC膜上層析時取出，平放。 

3. 用計時器計時，30分鐘內觀察實驗結果，超過40分鐘，結果無效。

卡型試劑：

1. 將檢測試劑及樣本平衡至室溫，撕開鋁箔袋，取出檢測卡，平放。

2. 用滴管吸取樣本，在檢測卡的加樣孔加入約90μl (約3滴)血清或血漿。 

3. 用計時器計時，30分鐘內觀察實驗結果，超過40分鐘，結果無效。

【檢驗結果的解釋】  

1. 陰性：僅出現一條質控線（C線）；

2. 陽性：出現質控線（C線）和檢測線（T線）兩條線；

3. 無效：不出現質控線（C線）或僅出現一條檢測線（T線），結果無效，應重試。 

【試驗方法的局限性】

本試劑盒只限于定性的檢測樣本中的HBsAg，檢測結果應結合其他檢測指標和醫學特征綜合判斷。

【產品性能指標】

產品性能用HBsAg國家參考品或用企業HBsAg內控血清盤測試：用國家參考品檢定應符合國家參考品的要求；用企業HBsAg抗體內控血清盤檢定應符合以下要求：

陰性參考品符合率

1.  陰性參考品符合率：檢測內控血清盤中的20份陰性血清，符合率20/20。

2. 陽性參考品符合率：檢測內控血清盤中的3份陽性血清，符合率3/3。

3. *低檢出量：檢測內控血清盤中的*低檢出量血清，L1應為陰性，L2和L3應為陽性。

4. 精密性：用內控血清盤精密性血清平行測試10份檢測試劑，檢測結果一致，顯色度均一。

5. 穩定性：37℃放置14天后檢測，應符合上述要求。

6. 交叉反應：檢測表明試劑盒對下列陽性樣本無交叉反應： HIV、HAV、HCV、HEV、TP、RF。

7. 干擾：與分別含有15mg/mL甘油三酯、6mg/mL血紅蛋白、0.2mg/mL膽紅素、30IU/mL的肝素鈉、0.3% EDTA、0.6%枸椽酸鈉和0.2%疊氮鈉的樣本對比檢測均無干擾現象。

【注意事項】

1. 請嚴格按照本說明書進行操作，嚴格控制反應時間。

2. 本試劑盒為一次性使用產品，僅供體外診斷用。對測試的結果應結合其它檢測指標和醫學特征綜合判斷。

3. 樣本的檢測必須在特定的環境下進行，檢測過程中接觸的血液樣本，應按傳染病實驗室檢查規程操作。

4. 盛放血清或血漿的小杯必須潔凈，不可重復使用，避免污染。檢測樣本應避免反復凍融，有細菌污染的樣品不能用于檢測，以免影響檢測結果。4℃保存的樣本需平衡至室溫方可使用。

5. 謹防檢測條受潮，打開內包裝后應在30分鐘內盡快使用，檢測條受潮后不得使用。