支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn),將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門,配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。建立激勵(lì)機(jī)制,調(diào)整完善職稱評審機(jī)制和單位績效工資分配制度,保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平,對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁,鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床研究,開展仿制藥一致性評價(jià)生物等效性研究。
河南合作醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)清單:
1 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800104 鄭州大學(xué)**附屬醫(yī)院
2 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800169 鄭州人民醫(yī)院
3 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800200 新鄉(xiāng)市**人民醫(yī)院
4 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800268 新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院**附屬醫(yī)院
5 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800352 河南中醫(yī)藥大學(xué)**附屬醫(yī)院
6 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800408 河南省腫瘤醫(yī)院
7 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800438 鄭州市第七人民醫(yī)院
8 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800464 鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院
9 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800487 洛陽市**人民醫(yī)院
10 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800499 洛陽市中心醫(yī)院
11 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800557 鄭州市**人民醫(yī)院
12 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800565 鄭州兒童醫(yī)院
13 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800649 洛陽市**中醫(yī)院
14 河南省 械臨機(jī)構(gòu)備201800650 鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院
申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理基本條件: 1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記; 2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力;已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系; 3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求;
申請人登陸周口食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào),根據(jù)受理范圍的規(guī)定,需提交以下申請材料: 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》; 2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件; 4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; 6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表; 7、生產(chǎn)場地的證明文件(規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”),包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)的復(fù)印件;廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件(檢測報(bào)告應(yīng)是一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢測報(bào)告); 8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄; 9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄; 10、工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明; 11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾; 12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》; 13、以上申報(bào)資料的電子版文件(每個(gè)電子文件不得大于10M)。周口夏邑縣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請條件。
鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床應(yīng)用。在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整時(shí),及時(shí)將符合條件的特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。根據(jù)疾病防治需要,及時(shí)將創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械集中采購范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。
夏邑縣客戶:久之康、圣光、怡康等。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要材料如下:注意事項(xiàng):在遞交書面申報(bào)材料前,應(yīng)通過周口市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請,預(yù)審?fù)ㄟ^的,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊夏邑縣醫(yī)療器械注冊證全程外包。
近期公司注冊部來了兩個(gè)周口的同事,在鄭州生活的幾年時(shí)間里,吐槽:口音變成了鄭州片,回家和家里人溝通都聽不懂了。在鄭州的周口人特別多,在一千多萬的鄭州常駐人口中,有絕大部門的周口人來省會(huì)工作。都是河南人,還好吃的慣面食,也不需要去做特地的改變。