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濮陽辦理醫療器械公司注冊經營備案許可證代辦
品牌： 飛速度醫療器械咨詢
所在地： 北京 昌平區 昌平區
批準文號： 查詢批號
有效期至： 長期有效
最后更新： 2019-06-11 14:48
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濮陽辦理醫療器械公司注冊經營備案許可證代辦

 飛一般的速度代辦二類備案憑證、三類經營許可證、互聯網藥品證為主，濮陽醫療器械資質兼營工商注冊、代理記賬等咨詢業務。
醫療器械經營企業--新辦、變更、增項；醫療器械生產許可證及產品注冊證報批；體外診斷試劑經營及生產報批；互聯網藥品信息服務許可證證辦理咨詢服務工作。

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在濮陽辦理醫療器械經營許可證需要哪些資料
申請人提交材料目錄
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》，企業登陸填報申請并上報、打印；
（二）《工商營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；（原件核對后退回）
（三） 公司章程；
（四） 擬辦企業組織機構和職能(框架)圖；
（五） 擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；質量監督管理員需提供培訓上崗證（質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供身份證、畢業證原件，經核對后退回）
（六） 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 
（七） 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,附軟件發票復印件；（軟件發票經核對后退回）
（八） 經營和倉庫場所的證明文件。（提供租賃協議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件，經核對后退回）

代辦河南省醫療器械經營許可證 河南省醫療器械經營許可證辦理服務 業務范圍：1.醫療器械經營許可證辦理咨詢、服務，程序熟悉、不走彎路。2.申請材料、驗收資料的編寫，經驗豐富。3.公司注冊（代辦營業執照、開戶許可證）。4.驗收現場指導；人員培訓我們的優勢：1、經驗優勢：從事醫療器械行業多年，實踐經驗豐富！2、良好的溝通渠道：領導、同學、校友、行業朋友等！3、政策優勢：熟悉醫療器械法律法規、辦事流程、辦事人員！4、行業優勢：鄭州醫療器械行業協會合作伙伴，培訓老師。我們能為你：省錢！省時！省心！并贏得領導的好評！
如何快速辦理醫療器械經營許可證
醫療器械的證件辦理是需要一些程序，這些程序雖然不是特別的復雜但是如果是個人如果是沒有一定的經驗，那么辦理起來還是比較麻煩的。如果是想要快速的辦理醫療器械經營許可證簡便的方法就是托付濮陽醫療器械資質代辦公司，一般的情況下可以在短的時間內把自己的資格證辦理下來。通常情況下，醫療器械經營許可證辦理經歷工商注冊和經營許可兩部分，從所在地工商局和區藥監局大廳辦理。營業執照快速拿證的比較常見，核名時間在內3天可拿證，經營許可就無法保證時間，二類先下證后檢查，三類先檢查后下證。因此三類保證幾天拿證的千萬別信。
為什么我們辦理起來比較快，其實我們辦理的程序和大家辦理的程序都是一樣的，只是對于整個流程都是比較的熟悉，這樣的話我們就可以使用短的時間辦理到證件。
例如資料的整理，一般如果是個人辦理的話，需要咨詢然后在進行資料的整理，如果是缺少一個就無法進行辦理，來回跑的事情經常出現。我們在資料整理的時候會一次性的把資料全部整理齊全，保證可以審核通過，避免來回跑耽誤時間的現象的發生。
除此之外還有一個時間讓大家辦理起來十分的不方便，就是在辦理的時候不知道去哪一個部門辦理，這樣的話辦理起來就是更加的麻煩。我們因為經常辦理這些業務，跑一些部門都是輕車熟路，十分的方便節省時間。
第三類醫療器械核發、變更、補發

第三類醫療器械經營企業許可證核發
受理條件
（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；
（五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫療器械經營企業（批發）、（零售）實施《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則
（六）從事第三類醫療器械經營的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。
（七）經營體外診斷試劑的企業需按照國家局相關規定及要求提出申請；經營臨床檢驗分析儀器6840的企業在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。
（八）申請設立分公司的企業，應以總公司的名義提交申報材料，同時還應提交總公司的授權委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經營范圍不應超出總公司的經營范圍。
申請人提交材料目錄
（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》，企業登陸填報申請并上報、打印；
（二）《工商營業執照》和《組織機構代碼證》復印件；（原件核對后退回）
（三） 公司章程；
（四） 擬辦企業組織機構和職能(框架)圖；
（五） 擬辦企業從業人員情況表及擬辦企業相關人員學歷資格等證明；質量監督管理員需提供培訓上崗證（質量負責人、專職質量管理員、驗收員、主管檢驗師等技術人員需提供身份證、畢業證原件，經核對后退回）
（六） 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； 
（七） 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,附軟件發票復印件；（軟件發票經核對后退回）
（八） 經營和倉庫場所的證明文件。（提供租賃協議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產證明原件，經核對后退回）
許可證有效期與延續
《醫療器械經營企業許可證》的有效期五年；需要繼續經營醫療器械產品的，持證單位應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
注意事項
1、經營方式包括：批發、零售、批零兼營。
醫療器械經營企業，指醫療器械的銷售或者批發、零售企業；
醫療器械批發企業，指面向醫療機構、經營企業及其他使用單位等的醫療器械經營企業；
醫療器械零售企業，指面向非批發企業外的醫療器械的經營企業；
醫療器械使用單位，指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；
2、質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業學歷。醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業，下同。
① 質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
②經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。
③企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。
④從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
⑤從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。
⑥從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關職業資格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。
⑦企業應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。
4、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理總局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。
5、新申辦企業經營及倉庫面積要求如下：
企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業不小于30平方米。

根據《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。那具體怎么操作？需提供哪些資料？有效期限是多少？

飛速度河南分公司，濮陽三類醫療器械經營許可證辦理流程
【承辦機構】：濮陽市食品藥品監督管理部門
【辦理事項】：醫療器械經營許可證辦理
【法律依據】：醫療器械監督管理條例
【相關業務】：2019年醫療器械生產許可證辦理流程

新醫療器械經營許可證樣式

辦理條件：

1、到工商部門取得營業執照；
2、打算經營醫療器械。

辦理資料：

1、《醫療器械經營企業許可申請表》；
2、資格證明；
3、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件；
4、質量管理人的資格證明；
5、售后服務人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據本地政策執行。

辦理流程：

1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可；
2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。

醫療器械經營許可證有效期限：醫療器械經營許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證查詢：通過企業所在省食品藥品監督管理局網站進行查詢即可。
醫療器械經營許可證快速查詢
【溫馨提示】：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫療器械經營企業一樣申請醫療器械經營許可證。

無需申請《醫療器械經營企業許可證》醫療器械產品名錄
1、普通診察器械：體溫計、血壓計
2、物理治療設備：磁療器具
3、醫用衛生材料及敷料：醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、醫用無菌紗布
4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙
5、醫用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6、病房護理設備及器具：輪椅

咨詢專區
一、濮陽辦理醫療器械經營許可證大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？
【回答】：濮陽醫療器械經營許可證辦理大概要1.5-2個月，辦理時候需提供醫療器械經營企業許可申請表、資格證明等等。

二、濮陽第二類醫療器械經營企業許可證怎么辦理？多久？
【回答】：濮陽經營第二類醫療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。1個月以內完成拿到經營備案。

三、濮陽辦理三類醫療器械經營許可證需要什么材料？
【回答】：濮陽辦理三類醫療器械經營許可證一般需提供從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

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