預(yù)期用途
本試劑盒用于體外定量測定血清和血漿樣本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸（DNA），適用于需要進(jìn)行HBV感染檢測的患者和接受抗病毒治療的乙型肝炎患者。
本試劑盒主要通過對乙型肝炎患者血液中HBV DNA含量及變化情況的監(jiān)測，用于評估抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果。該檢測必須結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)對患者病情激進(jìn)行綜合評價(jià)。本試劑盒不得用于HBV的血源篩查。
檢驗(yàn)原理
本試劑盒使用構(gòu)象磁珠在標(biāo)準(zhǔn)的PCR擴(kuò)增管中完成病毒核酸的裂解和純化，并在同一PCE擴(kuò)增管中直接加入PCR擴(kuò)增試劑，實(shí)現(xiàn)磁珠直接參與熒光定量PCR反應(yīng)。應(yīng)用TaqMan探針技術(shù)，在PCR反應(yīng)過程中利用Taq DNA聚合酶的5'→3'核酸外切酶活性將TaqMan探針降解，使熒光報(bào)告基團(tuán)和淬滅基團(tuán)分離產(chǎn)生熒光信號，并由實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測系統(tǒng)實(shí)時(shí)收集熒光信號的變化，從而實(shí)現(xiàn)被測樣本病毒含量的定量檢測。
本試劑盒校準(zhǔn)品和質(zhì)控品為含有乙型肝炎病毒的臨床血清樣本（已滅活）。
本試劑盒通過檢測內(nèi)標(biāo)來監(jiān)測樣本中是否有PCR抑制物，避免假陰性。
[誠信檔案]
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